【摘 要】
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目的对国内外玻璃酸钠(sodium hyaluronate,HA)原料及产品的质量标准进行整理和汇总,分析各标准间差异,针对各标准对工艺参数的监控进行重点阐述。方法通过翻译整理对比国内
【机 构】
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上海景峰制药有限公司,上海其胜生物材料技术研究所,
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目的对国内外玻璃酸钠(sodium hyaluronate,HA)原料及产品的质量标准进行整理和汇总,分析各标准间差异,针对各标准对工艺参数的监控进行重点阐述。方法通过翻译整理对比国内外质量标准和方法,并将部分研究的实验数据进行整理分析,同时结合生产实践进行论述。结果国内外无论是HA原料还是产品其标准均存在一定差异,但根本控制点基本一致。结论企业应针对产品质量的控制要求并结合自身工艺特点制定合理可控的质量标准,才能保证临床使用的安全性和有效性。
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