论文部分内容阅读
为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性,旨在加速审评审批,助力行业发展。
浅谈在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性
【摘 要】
：
为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性,旨在加速审评审批,助力行业发展。
【机 构】
：
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
：
中国医疗器械信息
【发表日期】
：
2021年9期
其他文献
目的探讨新冠肺炎临床特点,为临床工作提供指导。方法回顾性分析苏州大学附属第一医院首诊确诊的9例(包括1例重症)新型冠状病毒肺炎人群特点、流行病学史、临床表现、辅助检查、诊断与治疗、转归等。结果9例新冠肺炎患者均有武汉接触史,9例患者中合并高血压1例,脂肪肝3例,合并糖尿病、肝囊肿、胆囊结石、肝硬化各1例。8例新型冠状病毒患者首发症状为发热,1例首发症状为干咳,1例出现腹泻,1例重症患者出现胸闷气促,低氧血症;部分患者还表现为乏力,咽痛,肌肉酸痛,鼻塞、流涕等症状。实验室检查:9例患者白细胞总数正常或减少,
目的评估血脂水平与2型糖尿病(T2DM)患者中慢性肾脏病(CKD)发病的相关性。方法该研究纳入苏州大学附属第一医院肾内科2019年1月—2019年12月165例T2DM住院患者,比较非CKD组和CKD组,非CKD组和CKD组中微量白蛋白尿组、大量白蛋白尿组,非CKD组和CKD早、中、晚期组在血清甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇及其他临床资料之间的差异,并探讨T2DM患者发生CKD的相关危险因素。结果CKD组的血清甘油三酯高于非CKD组(P<0.05);大量白蛋白尿组血清甘油三酯水平高于
目的探讨小肠间质瘤合并肝转移的临床特点、诊断方式、治疗原则及患者预后情况。方法利用收治的1例小肠间质瘤合并肝转移患者的临床病历资料,展开回顾性分析并复习相关文献进行总结论述。结果该例患者因体检发现小肠肿块伴肝占位入院,胸腹部增强CT示左下腹小肠区见不规则软组织肿块,肝脏左叶占位两枚。入院后行小肠镜检查发现空肠距幽门50 cm见一巨大新生物,呈菜花样,表面高低不平,活检质脆,易出血。完善检查准备后行腹腔镜下小肠部分切除+腹腔镜下肝部分切除+腹腔镜下胆囊切除术,术后常规病理示:(小肠)间质瘤,(左半肝)间质瘤
有研究证据表明,环状RNAs(circRNAs)在结直肠癌的发生和发展中起着重要作用.在该综述中,阐述了参与结直肠癌发生和发展的circRNAs的功能与机制,如circPPP1R12A、circRNA-ACAP
目的 探讨自体伸肌支持带用于腕部指伸肌腱自发性断裂修补后防止局部粘连的临床效果.方法 对15例自发性手指伸肌腱断裂的患者,根据肌腱损伤情况切取大小不等的伸肌支持带,吻
目的 探讨冠心病经皮冠状动脉介入术(PCI)治疗患者,在术后早期进行渐进式心脏运动康复护理干预对患者心功能的影响.方法 选择2017—2018年营口市中心医院收治的冠心病并行P C
目的探讨血清白蛋白水平与青年急性脑梗死(ACI)患者病情严重程度及短期预后的相关性。方法收集2019年6月—2020年12月发病72 h内首次发病的18~55岁的青年ACI患者和健康体检者的基本临床资料及血清学指标。根据入院时NIHSS评分及发病30 d后mRS评分分组,进行统计学分析。结果ACI组BMI、白细胞、空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平高于正常对照组(P<0.05);ACI组白蛋白、球蛋白、肌酐水平低于正常对照组(P<0.05);ACI组高脂血症、高血压、糖尿病比例高于正常
目的 分析和研究中医结合治疗小儿扁桃体肿大的临床治疗效果.方法 选取苏州大学附属儿童医院在2018年9月—2020年9月收治的168例扁桃体肿大的小儿患者.按照随机分配原则将所
目的 了解在室温环境下(20℃～24℃),单采血小板献血者血液标本采集后放置不同的时间对检测结果的影响.方法 将2020年6月14日—6月19日血液检测标本分别放置0、10、30 min进行