论文部分内容阅读
杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考。
我国仿制药杂质研究中常见问题分析
【摘 要】
：
杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
【出 处】
：
中国新药杂志
【发表日期】
：
2015年08期
其他文献
<正> SBS热塑性弹性体系聚苯乙烯（PS）和聚丁二烯（PB）的嵌段聚合物。由于其结构的特殊性,使它兼有塑料和橡胶的性能,在常温下具有橡胶的弹性,而在高温下可塑化成型,其制品不经硫化
通过在混凝土中掺入不大于15%的硅粉,对配制C50高性能混凝土的配合比进行了试验,研究了掺入比例不同硅粉对混凝土的工作性能,以及不同龄期混凝土抗压强度的影响。试验表明:随
侦查人员通过全面的侦查、调查访问工作，逐步发现了重点嫌疑对象，需要对重点嫌疑对象具有的一切可疑迹象，进行深入地侦查、核实工作，深入搜集证实其犯罪事实的确凿证据，或是排除其
为研究发射药连续化生产技术,以发射药溶塑制造工艺为背景,建立发射药连续化生产模型。利用制造发射药的物料在工序中的流动速度,研究了发射药连续化生产各工序物流匹配关系
综述了微滤、超滤、纳滤、反渗析、电除盐等传统膜分离技术和渗透气化技术、液膜技术、动态膜技术等新型分离技术,并简要介绍了常用技术在工业水处理领域的应用。
<正>做新时代合格的电力建设者,就要顺应、回应人民对安全用电、优质用电的要求,把习近平新时代中国特色社会主义思想转化为推进科学规划电网、建设坚强电网的实际行动,把初
中国文学作品中爱情悲剧里的女性形象分为三种类型:一类是在面对自己的婚姻爱情的时候,不敢大胆地追求,听凭家长的安排和看重世俗的眼光,最后在无爱的婚姻牢笼里郁郁而终。这
为满足在数字信号处理器DSP(digital signal processor)上进行离散分数阶傅里叶变换DFRFT(discrete fractional fourier transform)实时计算的要求,通过对多种DFRFT计算方法
<正>目前形势和前瞻可再生能源发展是澳大利亚未来能源需求的一个重要组成部分。澳大利亚政府已经制定了到2020年可再生能源发电量占该国发电总量20%的发展目标(约增加4500万
目的观察双歧杆菌三联活菌胶囊联合莫沙必利治疗功能性便秘的疗效。方法选择功能性便秘患者72例,随机均分为观察组和对照组,两组患者均予以莫沙必利5 mg,每天3次,餐前30 min