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目的:探讨2004年后我国开展<药品生产质量管理规范>(GMP)认证工作的方向.方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议.结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与<中药材生产质量管理规范>等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案.