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摘要：创新药物价格既涉及药品可及性，又直接影响制药企业创新研发的积极性，如何在两者之间取得有效平衡，是我国政府面临的重要课题。文章通过研究日本创新药物定价制度（日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费用，具有高效性或高安全性），并客观评价对药品可及性的影响，旨在为我国创新药物定价提供政策建议。
关键词：创新药物；可及性；定价；药价基准
中图分类号：TF341 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）10-0007-03
1 日本创新药物定价制度概述
定价方式的差异和政府管制模式的不同，是决定药物价格高低的直接诱因。日本政府根据《药事法》“凡是适合于医药保险的医疗用药品，不能被自由设定价格，而是由厚生劳动省统一定价”的规定，由日本药政局负责，实行全国统一管理的政府药品价格管理机制。
对于创新药物的定价，根据政府调查结果，首次定价从同种药品最低价格开始累计，加权平均至交易量的90%即为新药参考价格，每两年创新药物实行一次价格下调。申请上市的新药根据创新程度被明确细分为无类似药收载药品、有类似药收载药品和规格改进药品。
“无类似药收载药品”是指在“药价基准”中没有其相似药收载的创新药物，此类药品被认定为创新技术含量最高，日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费用。“有类似药收载药品”通过“类似药品价格比较法”进行核算，日本政府规定有多种基于基础价格的加算率，针对创新药物主要有两类：创新性加算，加算率为70%～120%，要求新药具有临床意义的新作用机制，具有高效性或高安全性，使疾病的治疗效果得到有效提高；实用性加算，其中分为两级，加算率为5%～30%、35%～60%，要求新药达到前述要求中的两项。而规格改进药品则采用规格间调整方式，并参比国外平均价格水平进行定价。
2 药物可及性概述
药物可及性（the accessibility of drugs）指的是人人能够承担药品的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。药品可及性主要分为可支付性和可获得性。
2.1 可支付性
药品可支付性（经济可及性，affordability）主要是从居民经济状况的角度来判断居民承受医疗服务费用的能力。可支付性评价的指标从可支付性作为患者的可支付能力（一般为可支配收入）的定义直接出发，患者扣除实际费用支出后的收入剩余占可支配收入的比重，计算公式如下：
2.2 可获得性
可获得性是指患者能否及时获得所需的有效治疗药物，表现为创新药物的存在性。主要评价指标包括创新药物上市国家、创新药物原研国。
3 基于对2004～2010年在美欧日上市创新药物价格比较的可及性分析
3.1 药品样本介绍
笔者选取2004～2010年在日本、美国、德国、英国四国均上市的22种创新药物，以其零售价格作为比较依据，并采用购买力平价（PPP）进行货币转换，拟结合所选取的创新药物样本数据，利用不同的评价指标评价日本国家药品可及性与美欧差异。
3.2 可支付性分析
3.2.1 药品平均价格。由于大多数国家对不同功效药品执行了差别补偿，不同药品的补偿比例往往也存在差异，因此对药品按功效分类，并通过计算每一类药品在不同国家的平均值，分别得出不同功效的药品在各个国家的价格。对上述22种药品按功效分成四类，计算其药品平均价格，由表1可看出，除抗高血压药日本略高于德国，其他3种药物日本的价格最低，德国紧随其后，英美价格较高。见表1：
3.2.2 药品可支付性指标。基于各国个人可支配收入尚且没有统一的统计口径，因此笔者选取了2008年各国人均国民收入作为可支配收入的计算依据，数据来源于《中国统计年鉴》。药品医疗保险自付比日、美、德分别为30%、25%和10%，而英国公民只需交6英镑左右处方费即可享受免费药品。根据2.1中公式，得22种药品的可支付性数值，据此再计算平均药品可支付性，由表2可见，德国和日本的药品可支付性最好。
3.3 可获得性分析
3.3.1 首次上市国家。一般而言，药品在某国上市越早，该国患者对该药可使用时间越早。根据对22个样本上市国家的调查显示，在美国首先上市的数量最多，为17个占总数的77%，其次为欧盟，并无样本在日本首先上市，详见表3。
3.3.2 原研国。与首次上市国家类似，药品研发能力显示的是一国药品创新能力，它可更进一步比较说明一国药品可获得性的高低。22个样本中15个为美国研发，占71%，其次为欧盟、日本，详见表3：
4 结论及对我国的启示
随着我国新医改与基本药物目录的推行，药品价格监管机制尤其是创新药物定价机制将经历重要转型阶段。而创新药物价格既涉及药品可及性，又直接影响制药企业创新研发的积极性。日本药品定价制度通过一系列有效手段，确保了创新药物的可支付性；但由于严格的政府价格规制，也导致了企业创新性与美欧相比明显不足。
4.1 日本创新药物定价具有明显的政府导向性，实施全面、统一的价格管制政策
日本采取政府定价的方式以控制药品价格，药品上市、定价、医疗保险目录遴选与报销均由厚生劳动省负责，是从源头上控制药价虚高，并有效降低药品生产和流通环节的不合理利润。与日本相比，目前我国药品的管制政策涉及的部门机构较多，不利于规范统一的创新药物市场秩序、保障患者利益。可以借鉴日本的政府规制方式，降低管理工作分散程度，实现科学监管。
4.2 日本具有明确的创新细分政策，根据创新程度的不同给予差别定价的方式
根据创新程度的不同，优质高效地将创新药物进行分类后给予差别定价，是平衡药品价值、促进研发与控制药品价格、抑制重复创新的重要保障方式。我国虽然对含有专利的创新药物进行单独定价，但目前仍未形成相对完整的评价方法和定价方式。因此，我国应建立综合性的评价体系，全面实现药品的质量差异和临床价值。充分发挥价格杠杆的作用，引导市场良性竞争，积极培育国内企业研发能力。 4.3 日本对创新药物采用“成本计算法”与“类似药品比较法”，鼓励高效创新与抑制重复研发并重
“成本计算法”在创新药物定价中考虑生产成本中高额的研发投入，体现对创新药物的鼓励政策，“类似药品比较法”对新药价格调整，将不同规格之间的价格关系更加合理化，以达到有效抑制低水平重复研发。我国目前针对专利药品采用了单独定价方式，但未形成完整的分类标准，并缺乏相应评价标准。就此，我国可以借鉴日本的方式根据专利药品拥有专利创新程度的高低，给予相应程度的激励政策。
4.4 严格的政府定价制度和严密的政府定价程序，降低了市场机制对创新药物的研发激励
根据前文可及性研究显示，政府长期对创新药物价格实行严密管制，对创新研发投入与产出产生了影响，与崇尚完全市场经济的美国相比在研发实力上明显落后，有损于日本医药产业国际竞争力的培育。我国医药产业正处于转型期，应更加注重政府定价与市场机制的有机结合，如何根植于我国医药产业发展的现实情况，制定符合国情、切合发展需要的定价制度，在保障人民群众用药、保证药品可及性、关注民生问题的同时，兼顾医药企业发展创新水平的提高、充分考虑医药产业需要创新激励的政策需求，是现阶段我国制定创新药物定价制度的核心与要义。
参考文献
[1] 吴婷.国外主要药品价格管制模式的分析与借鉴[J].中国执业药师，2010，（9）.
[2] 吴楚升.国外药品定价制度比较研究[J].广东药学，2004，14（2）.
[3] Cook Trevor.The Protection of Regulatory Data in the Pharmaceutical and Other Sectors[M].Sweet & Maxwell，2000.
[4] 丁锦希，罗茜玮.日本创新药物定价机制评价及对我国的启示[J].价格理论与实践，2010，（5）.
[5] 徐兴祥.论影响药物可及性的因素[J].法治研究，2009，（6）.
[6] 何敏媚，曾光，赵静，郭冬梅，朱文涛.药品可及性探讨[J].中国医药导报，2012，（1）.
[7] 李方林，李新荣.完善国家药物政策以提高药物可获得性[J].中国药业，2006，（11）.
[8] 丁锦希，赵悦，顾海.法国创新药物定价政策评价及对我国的启示[J].价格理论与实践，2011，（6）.
[9] 国家发改委药品价格评审中心考察组.日本药品价格管理及启示[J].中国医疗保险，2011，（9）.
基金项目：国家社会科学基金项目“创新药物研发科技投入与激励法律制度研究”（项目编号：IO CFX055）
作者简介：丁锦希（1971-），男，浙江乐清人，中国药科大学国际医药商学院副院长，药事管理教研室主任，医药知识产权研究所所长；王颖玮（1988-），女，山东德州人，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生；周静（1989-），女，湖南株洲人，中国药科大学国际医药商学院经济学专业2008届毕业生；白庚亮（1989-），男，山东兖州人，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生。
（责任编辑：黄银芳）
关键词：创新药物；可及性；定价；药价基准
中图分类号：TF341 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）10-0007-03
1 日本创新药物定价制度概述
定价方式的差异和政府管制模式的不同，是决定药物价格高低的直接诱因。日本政府根据《药事法》“凡是适合于医药保险的医疗用药品，不能被自由设定价格，而是由厚生劳动省统一定价”的规定，由日本药政局负责，实行全国统一管理的政府药品价格管理机制。
对于创新药物的定价，根据政府调查结果，首次定价从同种药品最低价格开始累计，加权平均至交易量的90%即为新药参考价格，每两年创新药物实行一次价格下调。申请上市的新药根据创新程度被明确细分为无类似药收载药品、有类似药收载药品和规格改进药品。
“无类似药收载药品”是指在“药价基准”中没有其相似药收载的创新药物，此类药品被认定为创新技术含量最高，日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费用。“有类似药收载药品”通过“类似药品价格比较法”进行核算，日本政府规定有多种基于基础价格的加算率，针对创新药物主要有两类：创新性加算，加算率为70%～120%，要求新药具有临床意义的新作用机制，具有高效性或高安全性，使疾病的治疗效果得到有效提高；实用性加算，其中分为两级，加算率为5%～30%、35%～60%，要求新药达到前述要求中的两项。而规格改进药品则采用规格间调整方式，并参比国外平均价格水平进行定价。
2 药物可及性概述
药物可及性（the accessibility of drugs）指的是人人能够承担药品的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。药品可及性主要分为可支付性和可获得性。
2.1 可支付性
药品可支付性（经济可及性，affordability）主要是从居民经济状况的角度来判断居民承受医疗服务费用的能力。可支付性评价的指标从可支付性作为患者的可支付能力（一般为可支配收入）的定义直接出发，患者扣除实际费用支出后的收入剩余占可支配收入的比重，计算公式如下：
2.2 可获得性
可获得性是指患者能否及时获得所需的有效治疗药物，表现为创新药物的存在性。主要评价指标包括创新药物上市国家、创新药物原研国。
3 基于对2004～2010年在美欧日上市创新药物价格比较的可及性分析
3.1 药品样本介绍
笔者选取2004～2010年在日本、美国、德国、英国四国均上市的22种创新药物，以其零售价格作为比较依据，并采用购买力平价（PPP）进行货币转换，拟结合所选取的创新药物样本数据，利用不同的评价指标评价日本国家药品可及性与美欧差异。
3.2 可支付性分析
3.2.1 药品平均价格。由于大多数国家对不同功效药品执行了差别补偿，不同药品的补偿比例往往也存在差异，因此对药品按功效分类，并通过计算每一类药品在不同国家的平均值，分别得出不同功效的药品在各个国家的价格。对上述22种药品按功效分成四类，计算其药品平均价格，由表1可看出，除抗高血压药日本略高于德国，其他3种药物日本的价格最低，德国紧随其后，英美价格较高。见表1：
3.2.2 药品可支付性指标。基于各国个人可支配收入尚且没有统一的统计口径，因此笔者选取了2008年各国人均国民收入作为可支配收入的计算依据，数据来源于《中国统计年鉴》。药品医疗保险自付比日、美、德分别为30%、25%和10%，而英国公民只需交6英镑左右处方费即可享受免费药品。根据2.1中公式，得22种药品的可支付性数值，据此再计算平均药品可支付性，由表2可见，德国和日本的药品可支付性最好。
3.3 可获得性分析
3.3.1 首次上市国家。一般而言，药品在某国上市越早，该国患者对该药可使用时间越早。根据对22个样本上市国家的调查显示，在美国首先上市的数量最多，为17个占总数的77%，其次为欧盟，并无样本在日本首先上市，详见表3。
3.3.2 原研国。与首次上市国家类似，药品研发能力显示的是一国药品创新能力，它可更进一步比较说明一国药品可获得性的高低。22个样本中15个为美国研发，占71%，其次为欧盟、日本，详见表3：
4 结论及对我国的启示
随着我国新医改与基本药物目录的推行，药品价格监管机制尤其是创新药物定价机制将经历重要转型阶段。而创新药物价格既涉及药品可及性，又直接影响制药企业创新研发的积极性。日本药品定价制度通过一系列有效手段，确保了创新药物的可支付性；但由于严格的政府价格规制，也导致了企业创新性与美欧相比明显不足。
4.1 日本创新药物定价具有明显的政府导向性，实施全面、统一的价格管制政策
日本采取政府定价的方式以控制药品价格，药品上市、定价、医疗保险目录遴选与报销均由厚生劳动省负责，是从源头上控制药价虚高，并有效降低药品生产和流通环节的不合理利润。与日本相比，目前我国药品的管制政策涉及的部门机构较多，不利于规范统一的创新药物市场秩序、保障患者利益。可以借鉴日本的政府规制方式，降低管理工作分散程度，实现科学监管。
4.2 日本具有明确的创新细分政策，根据创新程度的不同给予差别定价的方式
根据创新程度的不同，优质高效地将创新药物进行分类后给予差别定价，是平衡药品价值、促进研发与控制药品价格、抑制重复创新的重要保障方式。我国虽然对含有专利的创新药物进行单独定价，但目前仍未形成相对完整的评价方法和定价方式。因此，我国应建立综合性的评价体系，全面实现药品的质量差异和临床价值。充分发挥价格杠杆的作用，引导市场良性竞争，积极培育国内企业研发能力。 4.3 日本对创新药物采用“成本计算法”与“类似药品比较法”，鼓励高效创新与抑制重复研发并重
“成本计算法”在创新药物定价中考虑生产成本中高额的研发投入，体现对创新药物的鼓励政策，“类似药品比较法”对新药价格调整，将不同规格之间的价格关系更加合理化，以达到有效抑制低水平重复研发。我国目前针对专利药品采用了单独定价方式，但未形成完整的分类标准，并缺乏相应评价标准。就此，我国可以借鉴日本的方式根据专利药品拥有专利创新程度的高低，给予相应程度的激励政策。
4.4 严格的政府定价制度和严密的政府定价程序，降低了市场机制对创新药物的研发激励
根据前文可及性研究显示，政府长期对创新药物价格实行严密管制，对创新研发投入与产出产生了影响，与崇尚完全市场经济的美国相比在研发实力上明显落后，有损于日本医药产业国际竞争力的培育。我国医药产业正处于转型期，应更加注重政府定价与市场机制的有机结合，如何根植于我国医药产业发展的现实情况，制定符合国情、切合发展需要的定价制度，在保障人民群众用药、保证药品可及性、关注民生问题的同时，兼顾医药企业发展创新水平的提高、充分考虑医药产业需要创新激励的政策需求，是现阶段我国制定创新药物定价制度的核心与要义。
参考文献
[1] 吴婷.国外主要药品价格管制模式的分析与借鉴[J].中国执业药师，2010，（9）.
[2] 吴楚升.国外药品定价制度比较研究[J].广东药学，2004，14（2）.
[3] Cook Trevor.The Protection of Regulatory Data in the Pharmaceutical and Other Sectors[M].Sweet & Maxwell，2000.
[4] 丁锦希，罗茜玮.日本创新药物定价机制评价及对我国的启示[J].价格理论与实践，2010，（5）.
[5] 徐兴祥.论影响药物可及性的因素[J].法治研究，2009，（6）.
[6] 何敏媚，曾光，赵静，郭冬梅，朱文涛.药品可及性探讨[J].中国医药导报，2012，（1）.
[7] 李方林，李新荣.完善国家药物政策以提高药物可获得性[J].中国药业，2006，（11）.
[8] 丁锦希，赵悦，顾海.法国创新药物定价政策评价及对我国的启示[J].价格理论与实践，2011，（6）.
[9] 国家发改委药品价格评审中心考察组.日本药品价格管理及启示[J].中国医疗保险，2011，（9）.
基金项目：国家社会科学基金项目“创新药物研发科技投入与激励法律制度研究”（项目编号：IO CFX055）
作者简介：丁锦希（1971-），男，浙江乐清人，中国药科大学国际医药商学院副院长，药事管理教研室主任，医药知识产权研究所所长；王颖玮（1988-），女，山东德州人，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生；周静（1989-），女，湖南株洲人，中国药科大学国际医药商学院经济学专业2008届毕业生；白庚亮（1989-），男，山东兖州人，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生。
（责任编辑：黄银芳）