培美曲塞二钠原料药中9种残留溶剂测定方法研究

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目的:建立培美曲塞二钠原料药中甲醇等残留溶剂的测定方法。方法:采用气相色谱直接进样法,FID检测器,6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷毛细管色谱柱,应用程序升温,进样口温度180oC,检测器温度250℃,载气为N2,以水和二甲基亚砜为溶剂配制对照品溶液及样品溶液,采用外标法定量。结果:9种残留溶剂在对应于限度的50%~150%浓度范围内有良好的线性关系(r=0.9971~0.9999),平均回收率为85.6%~101.1%。结论:方法简单、可靠、精确,可用于培美曲塞二钠原料药残留溶剂的测定。
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