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目的阐明我国原料药管理制度与药物档案(DMF)管理制度之间的差异,为完善我国原料药管理提供借鉴。方法分析国内外原料药管理的基本制度,结合我国原料药管理实践中存在的问题,对两种制度的优势及劣势进行对比分析。结果与结论我国目前的原料药批准文号管理制度与DMF管理制度在管理性质、管理方式等多方面存在差异,DMF管理制度更有利于提高原料药监管的能力和效率。