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【摘要】通常情况下,制药企业的质量管理部门由QA和QC两部分组成,QC的主要工作职责是检验,要确保检验结果的准确、及时;而质量管理的其他部分就是QA的工作了,在药品生产中QA的工作是一个系统性的工作,涉及到方方面面,所以对于QA的综合素质的要求也是非常高的,可以说QA工作的好坏将直接关系到药品的质量。所以不断改进和提高QA的工作能力和业务水平是质量管理部门的一项比较重要的任务!
【关键词】QA素质;GMP和相关药事法规;药品生产
我加入先声集团已经4年了,4年之中一直从事QA工作,先后做过车间现场QA,公用工程QA和验证QA等工作。本文中我将谈谈我做QA的体会。
一、作为QA所應具备的素质和要求
作为一名QA,要想胜任自己的工作,我个人认为必须具有以下几个方面的素质:
> 熟悉GMP和相关药事法规;
> 具有良好的责任心和敬业精神;
> 具有主动学习的能力;
> 熟悉公司产品的工艺流程和业务流程;
> 具有良好的职业道德;
下面就具体谈谈:
1、熟悉GMP和相关药事法规
熟悉GMP和相关药事法规,这是对QA最最基本的要求,GMP是一切活动的指导原则,这里的“熟悉”就是指领会,能够掌握GMP的真谛和精髓,而不是仅仅把GMP各条款背得滚瓜烂熟,在工作中要会运用GMP去发现问题,找出存在的不足和隐患,保证生产的顺利进行。
2、具有良好的责任心和敬业精神
良好的责任心和兢兢业业的工作是干好QA工作的基本要求,没有责任心和敬业精神的人是做不好QA的,不要对操作工人常犯的小错误而听之任之,要及时地纠正,俗话说得好“小洞不补,大洞难堵”,要把危机消灭在萌芽状态,“违章不纠正等于帮凶”这句话很执白地指出了QA责任心的重要性。在车间生产的总体符合GMP要求的基础上要注意抓细节,管理专家汪中求先生的“细 节 决 定 成 败”的观点在引起社会各界的广泛关注,不积跬步无以至千里,只有从细节抓起,才能使公司的GMP管理水平跃上一个新的台阶;“敬业是最卓越的工作态度”,试想,车间工人在晚上12:00起来接种,你却躺在床上呼呼睡大觉,你的威信自然就会在工人中消失,所以具有良好的责任心和敬业精神,也会在工人的心目中树立很好的形象,提升自己在工人中的威信,从而使自己在工作中得心应手,信心十足。
3、具有主动学习的能力,不断提高个人的工作能力和业务素质
提高个人素质不要仅仅靠公司给你的内部培训和外训机会,这样的资源毕竟有限,自学才是获得知识的重要途径,现在互联网这么发达,关于GMP的论坛很多,在上面可以学到很多,也可以和同行交流心得、讨论问题,在网上不但能够了解SFDA的最新动态,还可以了解cGMP和EUGMP的要求,找出我们和这些要求的差距,从而在工作中不断的完善、提高。
4、熟悉公司产品的工艺流程和业务流程;
作为一名QA,要熟悉公司产品的工艺流程和业务流程,对生产中出现的偏差,能够正确地分析原因,并能够制定行之有效的预防措施,试想作为一名在车间负责巡检的QA,连生产工艺和操作的SOP都不掌握将是多么可怕的事情,“违章操作等于自杀,违章指挥等于杀人”这句话真实地反映了QA对工艺规程掌握的重要性,车间操作工人明明在违犯操作SOP在操作,如果你不了解工艺规程和相关的SOP,你就不能够及时的制止和纠正,这样制造出的药品很难符合标准要求,更可怕的是在生产现场明明不懂却对操作工人指手画脚,这就是对自己、对公司不负责任,归根到底是对患者不负责任,违背了先声集团“为了患者的期待”的企业使命。
5、具有良好的职业道德
作为一名先声员工,我们要凭着良心去做自己的工作,要有良好的职业道德修养,不单单为了公司,更为了患者。搜狐公司董事局主席兼首席执行官张朝阳说得好“如果一个人本职工作做不好,应付工作,最终失去的是信誉,再找别的工作,做其它事情都没有可信度。”,所以在本部门做不好的人,就不要抱着“此处不留人自有留人处”的幻想,你在本部门的工作态度,别的部门的人也会看得一清二楚,自然,别的部门收留你的愿望也会化为乌有,具有良好的职业道德也表现在处理工作中事情的技巧上,遇见问题不要以训斥的语气和操作工讲话,只要语言和态度的方式得体,我想他们会很乐意地接受你的意见,实在不行就去找他的直接领导,千万不要和他本人发生冲突,那样关系会越来越僵化,不要动不动拿文件规定来压他,要深刻理解文件规定的含义,把产生的后果给他讲清楚了,我想他就能够接受了。
二、QA在药品生产中的作用
俗话说得好,药品的质量是生产出来的而不是检验出来的,必须依靠全过程的质量管理来保证药品的质量,把质量管理的重点,从事后检验转到事前设计(QbD理念)和制造过程中来,加强全过程中一切环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中,做到“防患于未然”,确保100%的生产出质量合格的产品。
QA在药品生产中的作用就是在日常生产过程中巡检操作工的操作是否符合SOP的规定,生产车间的环境能否满足生产要求等,其最根本的目的就是保证生产出合格的药品,在日常工作中,QA要认真负责,严以律己,使各项活动均符合GMP要求,只有这样,QA才不会落得个“:正常生产时,QA是个碍事的;外来检查时,QA是个挡箭的;出事情时,QA是个背锅的。”的角色。
【关键词】QA素质;GMP和相关药事法规;药品生产
我加入先声集团已经4年了,4年之中一直从事QA工作,先后做过车间现场QA,公用工程QA和验证QA等工作。本文中我将谈谈我做QA的体会。
一、作为QA所應具备的素质和要求
作为一名QA,要想胜任自己的工作,我个人认为必须具有以下几个方面的素质:
> 熟悉GMP和相关药事法规;
> 具有良好的责任心和敬业精神;
> 具有主动学习的能力;
> 熟悉公司产品的工艺流程和业务流程;
> 具有良好的职业道德;
下面就具体谈谈:
1、熟悉GMP和相关药事法规
熟悉GMP和相关药事法规,这是对QA最最基本的要求,GMP是一切活动的指导原则,这里的“熟悉”就是指领会,能够掌握GMP的真谛和精髓,而不是仅仅把GMP各条款背得滚瓜烂熟,在工作中要会运用GMP去发现问题,找出存在的不足和隐患,保证生产的顺利进行。
2、具有良好的责任心和敬业精神
良好的责任心和兢兢业业的工作是干好QA工作的基本要求,没有责任心和敬业精神的人是做不好QA的,不要对操作工人常犯的小错误而听之任之,要及时地纠正,俗话说得好“小洞不补,大洞难堵”,要把危机消灭在萌芽状态,“违章不纠正等于帮凶”这句话很执白地指出了QA责任心的重要性。在车间生产的总体符合GMP要求的基础上要注意抓细节,管理专家汪中求先生的“细 节 决 定 成 败”的观点在引起社会各界的广泛关注,不积跬步无以至千里,只有从细节抓起,才能使公司的GMP管理水平跃上一个新的台阶;“敬业是最卓越的工作态度”,试想,车间工人在晚上12:00起来接种,你却躺在床上呼呼睡大觉,你的威信自然就会在工人中消失,所以具有良好的责任心和敬业精神,也会在工人的心目中树立很好的形象,提升自己在工人中的威信,从而使自己在工作中得心应手,信心十足。
3、具有主动学习的能力,不断提高个人的工作能力和业务素质
提高个人素质不要仅仅靠公司给你的内部培训和外训机会,这样的资源毕竟有限,自学才是获得知识的重要途径,现在互联网这么发达,关于GMP的论坛很多,在上面可以学到很多,也可以和同行交流心得、讨论问题,在网上不但能够了解SFDA的最新动态,还可以了解cGMP和EUGMP的要求,找出我们和这些要求的差距,从而在工作中不断的完善、提高。
4、熟悉公司产品的工艺流程和业务流程;
作为一名QA,要熟悉公司产品的工艺流程和业务流程,对生产中出现的偏差,能够正确地分析原因,并能够制定行之有效的预防措施,试想作为一名在车间负责巡检的QA,连生产工艺和操作的SOP都不掌握将是多么可怕的事情,“违章操作等于自杀,违章指挥等于杀人”这句话真实地反映了QA对工艺规程掌握的重要性,车间操作工人明明在违犯操作SOP在操作,如果你不了解工艺规程和相关的SOP,你就不能够及时的制止和纠正,这样制造出的药品很难符合标准要求,更可怕的是在生产现场明明不懂却对操作工人指手画脚,这就是对自己、对公司不负责任,归根到底是对患者不负责任,违背了先声集团“为了患者的期待”的企业使命。
5、具有良好的职业道德
作为一名先声员工,我们要凭着良心去做自己的工作,要有良好的职业道德修养,不单单为了公司,更为了患者。搜狐公司董事局主席兼首席执行官张朝阳说得好“如果一个人本职工作做不好,应付工作,最终失去的是信誉,再找别的工作,做其它事情都没有可信度。”,所以在本部门做不好的人,就不要抱着“此处不留人自有留人处”的幻想,你在本部门的工作态度,别的部门的人也会看得一清二楚,自然,别的部门收留你的愿望也会化为乌有,具有良好的职业道德也表现在处理工作中事情的技巧上,遇见问题不要以训斥的语气和操作工讲话,只要语言和态度的方式得体,我想他们会很乐意地接受你的意见,实在不行就去找他的直接领导,千万不要和他本人发生冲突,那样关系会越来越僵化,不要动不动拿文件规定来压他,要深刻理解文件规定的含义,把产生的后果给他讲清楚了,我想他就能够接受了。
二、QA在药品生产中的作用
俗话说得好,药品的质量是生产出来的而不是检验出来的,必须依靠全过程的质量管理来保证药品的质量,把质量管理的重点,从事后检验转到事前设计(QbD理念)和制造过程中来,加强全过程中一切环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中,做到“防患于未然”,确保100%的生产出质量合格的产品。
QA在药品生产中的作用就是在日常生产过程中巡检操作工的操作是否符合SOP的规定,生产车间的环境能否满足生产要求等,其最根本的目的就是保证生产出合格的药品,在日常工作中,QA要认真负责,严以律己,使各项活动均符合GMP要求,只有这样,QA才不会落得个“:正常生产时,QA是个碍事的;外来检查时,QA是个挡箭的;出事情时,QA是个背锅的。”的角色。