【摘 要】
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目的:通过对肌钙蛋白I(cTnI)试剂盒的化学性能测定,评价了cTnI测定方法的可靠性。方法:用胶乳增强免疫比浊的方法,在OLYMPUS和COBAS MIRA全自动生化分析仪上对cTnI的精密度、线性、稳定性、回收试验、灵敏度、抗干扰性等指标进行评价,并进行了临床评价。结果:本方法性能评价表明,cTnI批内变异系数分别为4.0%和1.4%,批间变异系数分别为4.7%和2.0%。线性良好,γ2 1.
【机 构】
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太钢总医院,太钢总医院山西太原030000,山西太原030000
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目的:通过对肌钙蛋白I(cTnI)试剂盒的化学性能测定,评价了cTnI测定方法的可靠性。方法:用胶乳增强免疫比浊的方法,在OLYMPUS和COBAS MIRA全自动生化分析仪上对cTnI的精密度、线性、稳定性、回收试验、灵敏度、抗干扰性等指标进行评价,并进行了临床评价。结果:本方法性能评价表明,cTnI批内变异系数分别为4.0%和1.4%,批间变异系数分别为4.7%和2.0%。线性良好,γ2 1.0000,回收100%～104%,灵敏度0.1 ng/ml,37℃稳定性放置5 d后与4℃比较,相对误差<10%,人血清白蛋白、甘油三酯、γ球蛋白均干扰<10%,严重溶血和黄疸造成负干扰,抗凝剂EDTA-K2有负干扰,其余抗凝剂及VC无干扰。临床评价预期值149例非相关人样本测定,99%单侧1.7 ng/ml,敏感性86%,特异性99%,临床符合率96%。临床评价预期值100例非相关人血清测定,95%单侧57 ng/ml,敏感性96.1%,特异性93.0%,临床符合率94.7%。结论:本方法所测结果准确可靠,且操作简便、快速,直接在自动生化分析仪上使用,值得推广。
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