【摘 要】
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目的:建立奥拉西坦原料药的细菌内毒素检查方法。方法:采用凝胶法，用两个不同厂家生产的鲎试剂，对3批样品进行干扰试验，并进行内毒素检查。结果:细菌内毒素限值定为“每1 mg奥拉西坦中含内毒素的量应小于0.01 EU”,对3批次奥拉西坦原料药样品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查方法，可用于奥拉西坦原料药细菌内毒素检查。
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目的:建立奥拉西坦原料药的细菌内毒素检查方法。方法:采用凝胶法，用两个不同厂家生产的鲎试剂，对3批样品进行干扰试验，并进行内毒素检查。结果:细菌内毒素限值定为“每1 mg奥拉西坦中含内毒素的量应小于0.01 EU”,对3批次奥拉西坦原料药样品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查方法，可用于奥拉西坦原料药细菌内毒素检查。
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