【摘 要】
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目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国
【机 构】
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北京医院临床试验研究中心,北京医院药学部
【基金项目】
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“国家重大新药创制”科技重大专项(项目编号:2017zx09101001002002)
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目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。
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