【摘 要】
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目的 对生长抑素及制剂有关物质测定方法进行了优化，并建立了生长抑素及制剂的含量测定方法。方法 通过与2020年版《中国药典》标准方法对比，流速、检测波长等参数的选择，色谱柱的筛选，对生长抑素及制剂的有关物质方法进行了优化；建立了生长抑素及制剂的含量测定方法，并进行了方法学验证。结果 优化后的有关物质测定方法能够将主成分与相邻杂质有效的分离；建立的含量测定方法，生长抑素的检测限为0.01μg,定量限
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准制修订研究课题资助（2020H012）；
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目的 对生长抑素及制剂有关物质测定方法进行了优化，并建立了生长抑素及制剂的含量测定方法。方法 通过与2020年版《中国药典》标准方法对比，流速、检测波长等参数的选择，色谱柱的筛选，对生长抑素及制剂的有关物质方法进行了优化；建立了生长抑素及制剂的含量测定方法，并进行了方法学验证。结果 优化后的有关物质测定方法能够将主成分与相邻杂质有效的分离；建立的含量测定方法，生长抑素的检测限为0.01μg,定量限为0.02μg,线性范围为0.01～0.5 mg·mL-1（r=0.999 9）,平均回收率（n=3）为100.2%（RSD=0.996%）。结论 优化后的有关物质测定方法更为灵敏、测定结果更准确；建立的含量测定方法高效、快速、灵敏、准确，可对生长抑素及制剂的含量进行质控，本研究为《中国药典》标准的修订提供方法依据。
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