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独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大。本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点,参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等标准,对比了标准间的差异并提出了相应的建议,作为对建立独立医疗器械软件的质量管理体系的思考。