目的:系统评价黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及安全性。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、Cochrane图书馆、Pubmed、EMbase等数据库,全面搜集有关黄芪注射液治疗CHB的随机对照试验(RCTs)和半随机对照试验,质量评价参照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1标准,数据分析采用RevMan5.0软件。结果:共纳入24篇文献,1篇采用随机抽样法,2篇采用入院顺序随机分组,其他未描述具体的随机方法。纳入文献均未提及隐蔽分组及盲法。Meta分析结果显示,黄芪注射液与抗病毒药物联用后疗效明显高于单用抗病毒药物。而由于黄芪注射液和非特异性疗法联用,与单用非特异性疗法比较的样本量较少,虽然差异具有统计学意义,但疗效并不明确;黄芪注射液与安慰剂比较,二者差异无统计学意义。2个研究报告了黄芪注射液治疗后的不良反应,主要为心慌、轻微鼻塞、流涕、一过性白细胞下降等类似感冒的症状,无严重不良反应/事件的报道。结论:黄芪注射液治疗CHB有一定效果,可使血清乙肝病毒(HBV)e抗原(HBeAg)和HBV-DNA转阴、氨基转移酶的正常化,但由于本研究纳入的原始文献质量不高,影响研究结果的论证强度,有待于更多高质量研究的开展以进一步证实其疗效和安全性。