【摘 要】
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目的:研究消旋卡多曲散剂与消旋卡多曲颗粒的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服消旋卡多曲散剂(受试制剂)或消旋卡多曲颗粒(参比制剂)200mg后,采用液-
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目的:研究消旋卡多曲散剂与消旋卡多曲颗粒的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服消旋卡多曲散剂(受试制剂)或消旋卡多曲颗粒(参比制剂)200mg后,采用液-质联用法测定血药浓度,以DAS2.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试者单剂量口服200mg消旋卡多曲受试制剂或参比制剂后,药动学参数分别为:cmax(286.54±66.14)、(283.73±65.49)ng·mL-1,tmax(1.78±0.48)、(1.68±0.79)h,t1/2(4.02±1.26)、(4.00±1.11)h,AUC0～24h(1353±431)、(1293±320)ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验及1-2α置信区间法统计分析,各药动学参数差异无统计学意义(P>0.05)。受试制剂中消旋卡多曲的cmax、AUC0～24h、AUC0～∞的90%置信区间分别为92.2%～111.1%、98.1%～107.7%、98.6%～108.3%。结论:消旋卡多曲散剂与消旋卡多曲颗粒在人体内生物等效。
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