【摘 要】
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目的 评价山西振东安特生物制药有限公司生产的卡托普利片与Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的原研药卡托普利片(Capoten?)的生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据.方
【机 构】
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首都医科大学 附属北京同仁医院 Ⅰ期药物临床实验室,北京,100730
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目的 评价山西振东安特生物制药有限公司生产的卡托普利片与Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的原研药卡托普利片(Capoten?)的生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据.方法 采用随机、开放、双周期、自身交叉对照法,将24名健康受试者随机分为2组,于空腹状态下,口服单剂量卡托普利受试制剂和参比制剂各25 mg,采用液相色谱—串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中卡托普利原型的浓度,用WinNonlin8.0分析软件,采用非房室模型计算药代动力学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价;在试验期间对受试者的临床观察指标进行相关的安全性评价.结果 卡托普利Cmax、AUC0→t和AUC0→inf均个体内变异(CVintra)<30％,用生物等效性的判断标准,受试制剂和参比制剂药代动力学参数(Cmax、AUC0→t和AUC0→inf)几何平均数比值(GMR)的90％ 置信区间分别为98.43％ ～110.60％,98.33％ ～108.35％ 和97.50％ ～107.94％,均在80％ ～125％范围内,可以判断两种制剂具有生物等效性.此外,在试验期间所有受试者所发生的不良事件均为轻度呈一过性,未发生严重不良事件.结论 卡托普利的受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且安全.
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