目的:了解国产和进口两种乙肝疫苗安全性的差异,促进乙肝疫苗接种,提高免疫覆盖率。方法:在茂名市市区内选择0~1岁的健康儿童共300例,以自愿为原则分为国产疫苗组与进口疫苗组,分别接种国产重组乙型肝炎疫苗和进口重组乙型肝炎疫苗,在接种后的7d内追踪观察全身反应和局部反应。结果:国产重组乙型肝炎疫苗与进口重组乙型肝炎疫苗相比具有相似的安全性。300例接种者中均无局部反应发生,全身反应的发生率分别为在4.67%、3.33%,两者在安全性方面差异没有统计学意义(χ2=0.35,P值>0.05)。在发生的12例不良反应中,83.33%(10/12)发生于接种后1d内,16.67%(2/12)发生于接种后2~3d;男女比例为1.40∶1。25.00%(3/12)发生在接种第1剂时,41.67%(5/12)发生在接种第2剂时,33.33%(4/12)发生在接种第3剂时。国产疫苗组与进口疫苗组发生的不良反应在时间分布、人群分布、接种针次分布上的趋势一致。结论:无论国产乙肝疫苗还是进口乙肝疫苗接种后均有部分儿童发生不良反应,可能与儿童个体差异因素有关,经干预后无严重后果发生,安全性较高,而国产疫苗为国家免疫规划疫苗,儿童免费接种3剂次,与价格偏高的进口疫苗相比,更适用于我国乙型肝炎防控工作。