目的通过多中心的对照研究,观察、评估湿润烧伤膏(MEBO)治疗慢性糖尿病足溃疡的疗效及安全性。方法对2005年1月至2010年1月间,中国和科威特的5个中心治疗的并符合入选标准的128例慢性糖尿病患者(160处溃疡),随机分为MEBO组(实验组,66例,共82处溃疡)和生理盐水湿润敷料组(对照组,62例患者,共78处溃疡)。前瞻性收集患者的人口统计学数据、患者特征以及溃疡创面特点等数据。研究的前12周,每隔2周计算、对比一次患者的溃疡表面积和愈合指数,24周时记录截肢和溃疡发展的情况。结果两组患者的人口学特征,临床及溃疡特点相似。MEBO组患者在第2周和第3周时分别呈现出愈合指数的明显升高和溃疡表面积的明显下降,这种趋势连续保持了12周(P<0.01)。在治疗12周时MEBO组一半以上的溃疡(53.7%)实现了完全愈合(愈合指数=1),与对照组在治疗12周时的25.66%的愈合率相比有非常显著性差异(P=0.0006);治疗12周时,对照组28.2%的患者愈合指数<0.5,而MEBO组无1例患者发生此状况(P=0.0001)。治疗24周后,13例患者(10.2%)因组织坏死行足前段截肢术,其中只有2例患者来自MEBO组(χ~2=4.44,P=0.035)。此外,每组各有2例患者在治疗24周后出现了新溃疡(P>0.05)。实验过程中未见局部用药引发的任何副作用或过敏反应。结论 1)除了具备安全性以外,MEBO在开始治疗2周后就显著提高了各种溃疡的愈合指数,治疗4周后溃疡表面积开始明显缩小,12周时超过50%的溃疡完全愈合,大大缩短了慢性糖尿病足溃疡的愈合过程;2)MEBO组患者治疗24周后的截肢率明显下降。