【摘 要】
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在药品生产过程中,生产设备上很容易留下生产药品所用的原粉,如果得不到及时、合理、安全的清理,就可能导致下次生产产品的安全性出现问题,同时还有可能影响到药品的质量,给
【机 构】
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浙江华海药业股份有限公司 浙江临海 317000
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在药品生产过程中,生产设备上很容易留下生产药品所用的原粉,如果得不到及时、合理、安全的清理,就可能导致下次生产产品的安全性出现问题,同时还有可能影响到药品的质量,给药品带来污染问题.设备清洁验证就是运用合理的、科学有效的试验检测手段,证明设备的清洁操作.本文介绍了口服固体制设备的清洁操作规则,清洁方案思路,说明了清洁的方法和操作中应该注意的事项原则,提出在设备清洁验证后,必须按照验证方案中的规定,对清洗方法进行定期的监控,保证清洁验证的有效性,保证生产药品的合格率.
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