【摘 要】
：
目的:探讨肿瘤患者新药临床试验中各种伦理问题的具体表现形式,为提高医疗机构伦理审查的质量和水平提供参考.方法:通过分析14例肿瘤患者新药临床试验典型案例,找出存在的伦理问题.结果:研究方案存在研究基础不充分、纳入排除标准不严谨、对照组设置不合理、揭盲时间不合理等问题;知情同意书存在告知信息不充分、语言表述不准确、补偿与支付方式不合理等问题;修正案存在超范围修改等问题.结论:肿瘤患者新药临床试验中伦理风险表现形式多样,药师通过参与伦理审查,提高了伦理审查质量,保护了受试者权益.
【机 构】
：
湖北省肿瘤医院药学部,湖北武汉430079
论文部分内容阅读
目的:探讨肿瘤患者新药临床试验中各种伦理问题的具体表现形式,为提高医疗机构伦理审查的质量和水平提供参考.方法:通过分析14例肿瘤患者新药临床试验典型案例,找出存在的伦理问题.结果:研究方案存在研究基础不充分、纳入排除标准不严谨、对照组设置不合理、揭盲时间不合理等问题;知情同意书存在告知信息不充分、语言表述不准确、补偿与支付方式不合理等问题;修正案存在超范围修改等问题.结论:肿瘤患者新药临床试验中伦理风险表现形式多样,药师通过参与伦理审查,提高了伦理审查质量,保护了受试者权益.
其他文献
目的:观察肾衰方对维持性腹膜透析患者肾功能、营养不良、钙磷代谢、微炎症及生活质量的影响.方法:将2017年2月至2019年5月在江西中医药大学附属医院肾内科维持性腹膜透析80例患者按随机数字表法随机分为对照组和干预组,每组40例.对照组予常规腹膜透析和一体化治疗,干预组在对照组治疗基础上加用肾衰方口服治疗,疗程为12周.比较两组干预前后肾功能、营养不良指标、钙磷代谢、微炎症指标及生活质量.结果:干预组总有效率为(85.0％,34/40)显著高于对照组(62.5％,25/40)(P＜0.05).与干预前比较
目的:观察中医休粮方辅助休粮对高血压的作用.方法:对参加中医休粮疗法的高血压受试者进行系统的血压监测,休粮方法为以药食同源中药做成的中医休粮方辅助休粮7d,并经过复食、低热量饮食3个阶段的健康管理,观察和统计休粮结束、随访1个月后血压和体质量的变化,以及体质量变化与血压变化的关系.结果:休粮7d降压有效率为80.95％,随访1个月降压有效率为76.19％;休粮7d收缩压(SBP)下降(19.00± 11.12)mmHg、舒张压(DBP)下降(11.90±6.73) mmHg,血压正常率为71.43％,休粮
目的:运用“异病同证”的研究策略,探讨慢性非萎缩性胃炎(CSG)及重症肌无力(MG)脾气虚患者唾液淀粉酶(sAA)活性比值上升的影响因素.方法:选取CSG脾气虚证患者35例,MG脾气虚患者32例,健康志愿者36名;采集CSG、MG脾气虚证患者的证候进行半定量评分,采集受试柠檬酸负荷前后唾液,并检测唾液pH值、流率、总蛋白浓度、Ca2+、Cl-浓度以及sAA活性;分析sAA活性比值下降患者与比值上升患者在pH值、流率、总蛋白浓度及Ca2+、Cl-浓度和临床症候的差异及其关联性.结果:CSG、MG脾气虚患者s
目的:观察四神煎合四妙散加减治疗湿注关节型膝骨关节炎性滑膜炎(KS)的临床疗效.方法:将60例KS患者按照随机原则分成对照组及治疗组,其中治疗组30例给予中药四神煎合四妙散加减颗粒剂,对照组给予滑膜炎颗粒,以1周为疗程,共计治疗4周.通过采集两组KS患者治疗前后VAS评分、肿胀程度、WOMAC评分、中医证候积分、不良反应等,并使用SPSS 26.0对数据进行统计分析、疗效评定.结果:两组KS患者近期疗效相当.经治疗后1、2、4周,治疗组VAS及WOMAC积分显著低于对照组(P＜0.05,P＜0.01),治
膏药是我国传统中药剂型,黑膏药是在膏药的基础上进一步发展而成,对于病程久、病位深、难以治疗的疾病有良好疗效.黑色拔膏棍是赵炳南先生独创的治疗药物,属黑膏药范畴,是赵老特色外治疗法——拔膏疗法的重要组成药物.黑色拔膏棍是赵老在我国传统黑膏药药物组成和剂型上的进一步创新和发展,针对炎症性、增生性、顽固性皮肤病具有良好疗效.
留针时间作为在针刺量效关系中影响针刺疗效的一个重要刺激参数,也是针灸临床治疗中一个相对其他因素来说较容易掌握调控的因素.临床上针灸取效的留针时间受到所患疾病、患者体质以及针灸治疗时不同的腧穴配伍、针刺顺序、针刺手法、不同针具等因素的影响.故在针灸临床中为了适应不同患者的留针需求,应以疾病及患者体质为基础,同时根据腧穴、针法、针具等相关可调控因素机动调整留针时间,以谋求最佳留针时间和针刺效应.
目的:观察茯苓导水汤联合万汶对多囊卵巢综合征(PCOS)患者长方案超促排卵后卵巢过度刺激综合征(OHSS)预防及治疗的临床疗效,探讨其改善OHSS患者微循环,维持有效血容量,减少第三间隙液体量,抗凝血的作用.方法:将符合标准的44例患者,随机分为治疗组与对照组,每组22例.治疗组予茯苓导水汤口服与静脉滴注万汶,对照组予静脉滴注万汶.比较两组中重度OHSS发生率,胸/腹腔穿刺数、血常规、肝功能(肝酶异常)、卵巢大小、住院天数、取卵后第7天D二聚体、白蛋白用量等指标.结果:治疗后治疗组住院天数、取卵后第7天D
根据巴蜀医家刘民叔《时疫解惑论》初步探讨其对时行疫病的认识与治疗思想.其对瘟疫病因的认识包括:瘟疫的病因是“秽浊恶毒”;中医之知细菌原虫,远在3000年以上;重视人体自身因素在瘟疫发病中的作用;重视瘟疫流行的季节性特点.其对瘟疫病性病位的认识包括:瘟疫病性非寒与虚,而是火热之毒;明辨寒热真假有方法;霍乱痧胀病位与肺胃有关.其治疫特色为:以宣气利水为法,绝不可温散温补;自制“庚申解疫饮”为主方;结合五运六气,重用石膏;必要时针药并施;预治预防分设处方;妇人小儿染疫治无别;善后调养注意余邪.
目的:观察针药结合行为干预改善孤独症谱系障碍(ASD)伴发睡眠障碍的临床疗效.方法:80例ASD伴发睡眠障碍患儿随机分为:治疗组(针刺+利培酮片口服+行为干预)40例,对照组(行为干预)40例,治疗后进行疗效判定.结果:两组在患儿就寝习惯、入睡潜伏期、睡眠焦虑、睡眠持续时间、夜醒5个层面均有不同程度的改善(P＜0.05),治疗组治疗后症状总评分改善明显优于对照组(P＜0.05).结论:针药结合行为干预对ASD伴发睡眠障碍有一定的临床疗效,并能影响减轻ASD社交及行为问题.
目的:研究芥酸酰胺(erucamide,Era)对应激所致大鼠肝损伤的作用机制.方法:将成年雌性SD大鼠分为3组:正常组(normal group)、应激性肝损伤组(stress-induced liver injury,SLI)和 SLI+erucamide(95.4 μmol·L-1·kg-1)治疗组.使用Illumina测序平台对来自9个大鼠肝脏组织的转录组进行测序,筛选差异表达的基因和相关的细胞信号传导途径及RT-qPCR验证基因表达.HE染色法观察大鼠肝脏组织的病理变化,并通过微孔板法测定丙氨酸