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当前全球医疗器械监管重点呈现从上市前审批向上市后监督，从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。作为医械质量的源头，除了监管部门依法对生产企业实施客观、科学、有效的监管外，企业也应主动建立起一套适合自身的风险管理体系，从而稳定生产、供应安全、有效的产品。“3＋X”风险管理模式对于生产企业的医疗器械风险管理来说具有非常好的借鉴作用。