【摘 要】
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本文主要根据我国相关法规、指导原则和专业知识并参考美国食品药品监督管理局的要求,分析近年注册申报的46例抗菌药说明书样稿存在的问题并列举典型实例,希望对提高我国抗菌
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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本文主要根据我国相关法规、指导原则和专业知识并参考美国食品药品监督管理局的要求,分析近年注册申报的46例抗菌药说明书样稿存在的问题并列举典型实例,希望对提高我国抗菌药说明书质量有益。
In this paper, mainly based on China’s relevant laws and regulations, guidelines and expertise and with reference to the requirements of the United States Food and Drug Administration to analyze the registration of 46 cases of antibacterial drug brochures in recent years, the existing problems and examples of typical examples, hoping to improve the quality of our antibacterial drug manual Beneficial.
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