【摘 要】
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为了规范药物临床试验过程、保证药物临床试验结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,我国于2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP),要求所有参与药物临床试验
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构,湖北荆州,434020
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为了规范药物临床试验过程、保证药物临床试验结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,我国于2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP),要求所有参与药物临床试验的人员必须严格执行GCP原则.但在我国的药物临床研究中,目前仍存在不少问题,虽然申办者或合同研究组织(CRO)公司委派了监查员对每个临床试验项目进行定期的监查,但由于其委派的监查员因专业背景和专业知识不足,在监查中不能发现问题或发现了问题但不能正确认识到监查中发现的问题的严重性,甚至重进度,轻质量[1];不能有效地进行质量控制.
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