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目的在入组间期长的生存资料临床试验中,受试者入组速率可能受招募广告宣传等多因素影响而存在反复波动,本文采用截断混合高斯分布拟合这种入组速率变化并估计该入组模式下需要的样本量。方法在指数分布生存时间和指数失访假设下,采用多重积分法推导受试者入组速率服从截断混合高斯分布时的事件发生率及样本量计算公式;分别计算截断混合高斯分布中均值、方差、权重分配变化时样本量变化情况;通过Monte Carlo模拟对采用均匀分布估计波动入组速率可能引起的试验检验效能损失及对提出样本量计算公式的稳健性进行评价。结果截断混合高斯入