2021年,预计渤健、Argenx、Fibrogen等公司的多款“重磅炸弹”级药物将批准上市.rnAducanumab会获批吗? 美国FDA对渤健/卫材阿尔茨海默病抗体药物 Aducanumab 的裁决无疑是生物制药行业2021年日历上最大的事件之一.据市场调研机构 Evaluate Pharma预测,如果Aducanumab获批,到2026 年该药销售额将会达到49亿美元.然而,Aducanumab能否获批尚不确定.该抗体在2021年能够顺利批准上市的前提是:FDA必须对其外周和中枢神经系统药物咨询委员会的反对意见进行裁定,该委员会去年11月几乎一致投票反对批准该抗体.FDA尽管通常会支持专家咨询委员会的建议,但不是必须遵循.据悉,拜登政府已经请FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克( Janet Woodcock)临时接任 FDA 局长职位.这对于Aducanumab是一个好消息:2016 年,尽管FDA高层担心杜氏肌营养不良症药物Exondys 51缺乏有效的证据,伍德科克还是做出了颇具争议的决定,最终批准了该药上市.