【摘 要】
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目的研究7个生产企业的65批盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行质量标准以及苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的添加状况和包装材料的相容性,为提高其质量标准提
【机 构】
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吉林省食品药品检验所,吉林迈丰生物药业有限公司,
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目的研究7个生产企业的65批盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行质量标准以及苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的添加状况和包装材料的相容性,为提高其质量标准提供参考。方法对盐酸左氧氟沙星滴眼液的现行6个质量标准及常用的苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇4种抑菌剂的测定方法进行研究,建立HPLC法对抑菌剂苯扎溴铵、苯扎氯铵、羟苯乙酯的含量进行测定,并对不同包装材料相容性进行考察。结果现行6个质量标准不统一,有的未对抑菌剂进行控制,包装材料对抑菌剂三氯叔丁醇存在吸附作用,有些抑菌剂与其包装材料搭配存在缺陷。结论现行质量标准有待统一,应加强对抑菌剂的控制,建议改进包装材料。
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