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乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，全球每年新发病例达138万，是女性恶性肿瘤的首要死亡原因［1-2］。人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2， HER2）基因在近20％乳腺癌中高表达，与患者预后差、生存期短相关［3］。 HER2蛋白包括3个区域，即胞外区域（ extra-cellular domain，ECD），胞内酪氨酸激酶区域和跨膜区域。在基质金属蛋白酶的作用下，HER2 ECD可从乳腺癌细胞表面裂解并游离到血液中，能通过ELISA技术检测患者血清中HER2 ECD表达水平［4］。