【摘 要】
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中药制药过程系统建模是提高中药制药工艺精密度,确保质量在工艺各环节稳定传递的基础。以湿法制粒-压片成型工艺过程为研究对象,以三七总皂苷(PNS)为模型药物,应用多模块偏
【机 构】
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广东药科大学中药学院; 国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室; 广东高校中药质量工程技术研究中心; 北京中医药大学中药学院;
【基金项目】
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广东省医学科学基金项目(A2018295)
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中药制药过程系统建模是提高中药制药工艺精密度,确保质量在工艺各环节稳定传递的基础。以湿法制粒-压片成型工艺过程为研究对象,以三七总皂苷(PNS)为模型药物,应用多模块偏最小二乘法(MBPLS)建立中药制药过程系统模型,解析过程质量传递规律,提高对中药制药过程系统的理解。根据工艺流程,将过程中采集的原料、颗粒和片剂质量属性参数划分为不同的数据块,采用MBPLS建立系统模型。MBPLS模型的R~2Y和Q~2Y分别为89.1%,65.5%,表明所建立的MBPLS模型性能较好。通过对MBPLS模型建模参数进行解析,确定PNS原料物理质量属性和颗粒质量属性是影响PNS片质量的关键因素,其中,PNS原料粒径、松装密度和振实密度变异是引起颗粒和片剂质量变异的关键来源。MBPLS通过对不同单元质量属性参数进行划分,量化了各个工艺单元对产品质量的贡献,有利于解析中药制药过程单元之间的相互作用,可推广应用于建立其他中药制剂过程系统模型。
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