【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定福尔可定原料中的吗啡、可待因及相关未知杂质.方法:采用Waters XSelect CSH Phenyl-Hexyl色谱柱(75 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为50 ml四氢呋喃与75 ml
【机 构】
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湖北药品监督检验研究院 武汉430075
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目的:建立HPLC法测定福尔可定原料中的吗啡、可待因及相关未知杂质.方法:采用Waters XSelect CSH Phenyl-Hexyl色谱柱(75 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为50 ml四氢呋喃与75 ml乙腈加入1000 ml的0.02 mol·L-1磷酸缓冲液(0.2 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH7.9),柱温:40℃,流速:1.0 ml·min-1,检测波长:238 nm,进样量:20μl.结果:该方法能较好的分离福尔可定及吗啡与可待因两个已知杂质,与其他未知杂质也能达到较好的分离;福尔可定在0.5345～5.345μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9995);吗啡在0.29～5.85μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),方法的回收率为99.7％,RSD=0.45％(n=9);可待因在0.50～5.05μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998),方法的回收率为100.1％,RSD=0.45％(n=9);可待因的校正因子为0.97,吗啡的校正因子为0.62;可待因的检出限和定量限分别为0.3787 ng和1.2625 ng,吗啡的检出限和定量限分别为0.234 ng与1.170 ng.结论:该方法专属性强、结果准确度高,可用于福尔可定杂质的控制研究以及质量标准的提高.
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