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为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨,为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议,供同仁参考.
建立中药新药质量控制体系的实践与思考
【摘 要】
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为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨,为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议,供同仁参考.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国食品药品监管
【发表日期】
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2021年9期
其他文献
目的 探讨细胞角蛋白7(CK7)在慢性肝病肝硬化病理诊断中的应用价值.方法 2018年5月至2020年5月该院病理科开展肝脏病理检查的慢性肝病肝硬化患者100例,分析不同患者肝组织病理CK7免疫组化染色的表达阳性率的差异.结果 ①100例中病毒性肝硬化53例,非病毒性肝硬化47例;慢性乙型肝炎性肝硬化38例,原发性胆汁性肝硬化20例,自身免疫性肝炎性肝硬化性患者7例.②非病毒性肝硬化患者肝组织CK7阳性表达率显著高于病毒性肝硬化患者.③原发性胆汁性肝硬化患者肝组织CK7阳性表达率最高;原发性胆汁性肝硬化患
本文通过对中成药质量中存在掺伪、投料不足等问题进行分析,发现中成药质量控制存在质控指标不专属、与临床疗效缺乏相关性、未能全方质控和同品种不同企业难以评价等不足.本文在深入研究Q-Marker质量评价体系和以生物检测为核心的中药品质整合评价体系等中药质量控制体系的基础上,提出基于对照制剂的“点-线-面”的全方质量控制模式,以期对中成药质量标准提高提供参考.
目的 观察中药坐浴治疗肛瘘术后的应用效果.方法 2019年5月至2020年5月该院治疗的肛瘘术后患者66例,采用双盲法分为观察组与对照组各33例.对照组采用高锰酸钾溶液坐浴,观察组采用中药坐浴,比较两组疼痛程度评分、创面恢复时间和及疗效.结果 观察组治疗后3天、1周、2周的VAS评分均低于对照组,创面恢复时间短于对照组,痊愈率36.36％高于对照组的15.15％,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 采用中药坐浴治疗肛瘘术后患者,能够减轻患者疼痛程度、促进创面恢复、提高疗效,帮助患者早日恢复.
目的 分析新生儿急性胆红素脑病的致病危险因素.方法 选择2017年2月至2019年2月该院收治的新生儿急性胆红素脑病患儿80例为观察组,同期筛选的无胆红素脑病新生儿70例为常规组,回顾性分析两组患者的临床资料,总结其致病危险因素.结果 两组性别、胎龄、窒息缺氧、剖宫产、入院时血糖水平、低钠/高纳血症、酸中毒、母体合并妊娠期高血压、G-6-PD缺乏、HB水平基本无差异(P>0.05);观察组总胆红素峰值,新生儿溶血、感染、低蛋白血症、G-6-PD缺乏、12小时内出现黄疸、代谢性酸中毒占比明显高于常规组,出生
目的 观察优质护理对冠心病患者预后的影响.方法 2019年7—12月该院收治的冠心病患者110例,根据数字抓阄法,55例奇数为对照组,行常规护理,55例偶数为观察组,行优质护理,比较两组护理后的心肌功能[左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、左室射血分数(LVEF)]、运动耐力(6min步行距离)、心绞痛发作次数、持续时间以及生活质量评分.结果 观察组LVEDD、LVESD与对照组无明显差异,但LVEF明显高于对照组,6min步行距离远于对照组;与对照组比较,观察组心绞痛发作次数
目的 观察结核感染T细胞免疫检测在诊断肺部感染中的应用价值.方法 选取2019年3月至2020年3月该院收治的肺部感染患者80例,根据胸部Χ线检查结果分为观察组32例(肺结核患者)与对照组48例(非结核感染患者).采用干扰素释放试验或酶联免疫吸附试验对患者血液中经结核特异性抗原刺激后淋巴细胞释放的干扰素r的含量进行检测,比较两组患者检测后的干扰素r含量.结果 观察组干扰素r含量明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 在对肺部感染患者的干扰素r进行检测时,T细胞免疫检测在临床上具有良好的诊断
目的 探讨认知行为干预对部队军事训练伤伤员心理应激的改善作用.方法 2017年1月至2019年1月选入部队军事训练伤伤员40例,采用抽签法均分为观察组与对照组各20例.对照组执行心理辅导,观察组执行认知行为干预.比较两组干预前与干预后21、42天的早期心理他评量表(EPRS)评分情况.结果 随干预时间延长,两组EPRS总分及焦虑、抑郁及退缩行为评分逐渐降低;除干预42天退缩行为评分外,观察组各项评分均低于对照组,两组干预42天EPRS总分及干预21、42天焦虑评分比较差异有统计学意义(P<0.05).结论
目的 观察甲羟孕酮联合抗生素对子宫内膜炎的治疗效果.方法 选择2019年2月至2020年1月期间该院妇科收治的子宫内膜炎患者84例,随机分为对照组与观察组各42例.对照组予甲硝唑联合头孢曲松钠治疗,观察组在对照组基础上加用甲羟孕酮口服治疗,比较两组治疗前后炎性因子肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素2(IL-2)水平,症状消失时间及临床疗效.结果 治疗前两组TNF-α与IL-2水平相近,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组TNF-α水平低于对照组,IL-2水平高于对照组,差异有统计学意义(P
目的:探索中药民族药标本数字化建设服务监管科学的新思路.方法:以中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆为实例,分析中药民族药标本馆的基础和特色,提出中药民族药标本数字化建设服务监管科学的主要内容和总体思路,归纳总结中药民族药标本数字化建设的必要性和深远意义.结果:目前,药品监管领域亟需建设一个以实物标本为依托,以数字化技术为驱动,合作共享,服务监管科学的,具有一定专业和社会价值的中药民族药数字标本平台.结论:中药民族药数字标本平台建设对药品监管起着重要的技术支撑作用.
金水宝胶囊是一种发酵虫草菌丝体制剂,具有补肾保肺、固精益气等功效,临床应用广泛,核苷酸是其中一类主要有效成份.本文通过使用高效液相色谱(HPLC)方法同时测定该制剂中尿苷、鸟苷和腺苷的含量.采用Shiseido Capcell C18 AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇(A)-0.05 mol/L KH2PO4水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长260 nm.结果表明,尿苷、鸟苷和腺苷在各自范围内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率分别为99.29％、98.86％和9