盐酸恩丹西酮注射剂Ⅰ期临床药物耐受性试验

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本文报道20例成年健康自愿受试者随机纳入5组,分别静脉注射盐酸恩丹西酮2mg、4mg、8mg、12mg和16mg后观察48小时,以研究健康成人对该药的耐受程度。结果表明,应用该药后一般耐受性良好,虽有10例受试者分别出现头晕、腹痛、便秘、稀便、视力模糊等不良反应,但均轻微、短暂,勿需处理。未见锥体外系症状。不良反应可见于各剂量组,但剂量增至16mg时,不良反应明显增加。本文提示,成年患者盐酸恩丹西酮注射剂用量每次低于12mg时,一般不会出现严重不良反应。 This article reports 20 adult healthy volunteers were randomly divided into five groups, respectively, intravenous ondansetron hydrochloride 2mg, 4mg, 8mg, 12mg and 16mg observed for 48 hours to study the health of adults on the degree of tolerance. The results showed that the application of the drug generally tolerated well, although 10 subjects were dizziness, abdominal pain, constipation, loose stools, blurred vision and other adverse reactions, but are mild, short, do not need to be addressed. No extrapyramidal symptoms. Adverse reactions can be seen in each dose group, but the dose increased to 16mg, adverse reactions increased significantly. This article suggests that adult patients with ondansetron hydrochloride injection dose of less than 12mg each time, the general does not appear serious adverse reactions.
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