【摘 要】
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目的通过Ⅱ期临床试验评价盐酸法舒地尔(FSD)注射液治疗蛛网膜下腔出血 (SAH)所致脑血管痉挛(CVS)的临床疗效和安全性。方法采用随机双盲双模拟、阳性药物对照方法。观察64例
【机 构】
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天津医科大学总医院神经外科,天津医科大学总医院神经外科,天津医科大学总医院神经外科,天津医科大学总医院神经外科,天津医科大学总医院神经外科,天津医科大学总医院神经外科,天津医科大学总医院神经外科,天津
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目的通过Ⅱ期临床试验评价盐酸法舒地尔(FSD)注射液治疗蛛网膜下腔出血 (SAH)所致脑血管痉挛(CVS)的临床疗效和安全性。方法采用随机双盲双模拟、阳性药物对照方法。观察64例颅内动脉瘤破所致SAH。分为A、8两组各32例。治疗方式:手术夹闭47例,介入治疗17例。治疗方法:A组FSD 30mg+生理盐水40mL／次、3次／d,B组尼莫地平8mg(40ml)／次、3次／d。比较用药前后两组临床表现、意识变化以GCS、病情以Hunt&Hess分级、预后以GOS 为指标,CT、TCD,生命体征,肝、肾功能、血K、Na、Cl及血、尿、便常规。结果(1)总体病情两组均明显好转,但两组间差异无统计学意义(P=0．3028)。(2)头颅CT:用药前无低密度区者用药后亦未见到改变。(3)TCD:治疗前MCA平均流速(单位:cm／s)A组97．15±51．01,治疗后第 7、14天分别下降为90．64±40．93,78．52±25．62;B组91．06±22．20,治疗后第7、14天分别为84．53± 26．17,85．88±35．80,两组比较无统计学意义(P>0．06)。(4)预后:总有效率A组93．94％(PP)、 93．94％(ITT)和93．94%(GOS);B组相应为96．88％、94．12％和96．88％。两组间差异无统计学意义。(5)对于肝、肾功能、电解质和血、尿、便常规没有任何影响。结论此药具有安全、可靠和有效性．无毒副作用及不良反应。是一种新型抗CVS药物。
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