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目的探讨补肾活血方联合地屈孕酮片治疗复发性自然流产(RSA)的疗效及可能作用机制。方法将62例RSA妊娠患者随机分为中药组(21例)、西药组(20例)、中西药组(21例)。中药组给予自拟补肾活血方,每日1剂;西药组给予地屈孕酮片口服,每次10mg,每日2次;中西药组采用两者联合治疗。患者均于妊娠5周末开始服药,治疗至妊娠12周末。同时选正常妊娠者20例为正常对照组,不予任何药物治疗。于基础体温(BBT)上升后19天及妊娠6周末至10周末每周1次观察各组患者的血清人类绒毛膜促性腺激素+β亚单位(β-HCG)、孕酮(P)变化,观察治疗前后血清血管内皮生长因子(VEGF)、可溶性血管内皮生长因子受体(sFlt-1)水平的变化。治疗后观察临床综合疗效。结果中药组临床综合疗效总有效率为76.19%,西药组为70.00%,中西药组为85.71%,3组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),但组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.017)。BBT上升后19天各治疗组血清β-HCG、P水平均明显低于正常对照组(P<0.05);各治疗组与正常对照组血清β-HCG水平随孕周增长逐渐升高,各组血清β-HCG水平相比前1次均明显升高(P<0.01)。妊娠8、9周末中西药组血清β-HCG水平明显高于中药组及西药组(P<0.05)。西药组及中西药组血清P均于妊娠6周末明显增长(P<0.05),且均明显高于中药组(P<0.05);妊娠9周末中西药组血清P水平明显高于中药组(P<0.05)。治疗前各治疗组血清VEGF水平均明显低于正常对照组,血清sFlt-1水平均明显高于正常对照组(P<0.01)。治疗后各治疗组血清VEGF水平均明显升高,血清sFlt-1水平均明显降低(P<0.01),中西药组VEGF水平明显高于中药组和西药组(P<0.05)。结论补肾活血方联合地屈孕酮片治疗肾虚血瘀型RSA临床疗效确切,能有效调节机体妊娠内分泌水平,促进胎盘血管生成,使妊娠得以维持。