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<正>当前,在医疗器械生产企业中推行《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)是医疗器械日常监管中的一项重要工作[1-3]。《规范》是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化,从而对医疗器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定。实施《规范》对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率,提升医疗器械生产企业的