目的:评价头孢克洛颗粒剂在男性健康志愿者体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服给药。采用HPLC法测定给药前及给药后不同时间点头孢克洛的血清药物浓度。利用DAS 2.0软件计算药动学参数和进行统计分析。结果:参比制剂与试验制剂的主要药动学参数tmax、Cmax、AUC05和AUC0∞分别为(0.68±0.12)h和(0.68±0.12)h;(12.22±2.80)μg·ml-1和(11.70±2.65)μg·ml-1;(14.33±3.12)μg·ml-1·h和(13.65±2.72)μg·ml-1·h;(14.58±3.20)μg·ml-1·h和(13.88±2.79)μg·ml-1·h。两制剂主要药动学参数统计学分析无显著性差异。试验制剂AUC05、AUC0∞和Cmax的90%可信区间分别为88.3%-104.3%、88.1%-104.6%和90.1%-102.4%。结论:试验制剂与参比制剂生物学等效。