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<正>稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质,设计合理的稳定性研究试验项目,以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况,为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。
关于体外诊断试剂的稳定性研究
【摘 要】
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<正>稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质,设计合理的稳定性研究试验项目,以考察不同条件
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2006年22期
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