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美国FDA计划通过用完整答复信(complete response letter)替代可批准函和不可批准函，从而改变新药及通用名药审批过程，完整答复信提供给申请人特别信息，告知药品获准上市还需要进行哪些工作，这种办法已经用于生物制品的审评，按照该议案，所有药品都将采取一致的做法。
美国FDA提议改进新药申请信息
【摘 要】
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美国FDA计划通过用完整答复信(complete response letter)替代可批准函和不可批准函，从而改变新药及通用名药审批过程，完整答复信提供给申请人特别信息，告知药品获准上市还需要
【出 处】
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国外药讯
【发表日期】
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2004年10期
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