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摘 要:目的 鉴别感康的真伪,从外包装、临床药理、药品检验项目等方面进行判断。结论 本法具有操作简便、快速和结果准确的优点,可用于感康快速鉴别真假。
关键词:感康复方氨酚烷胺片鉴别
中图分类号:R927 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)05(a)-0247-01
感康(为治疗感冒药),其主要成份为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄。
1 外观检查
外包装方面几种鉴别方法:
第一种(1)鼻塞中的“鼻”字中的“自”与“田”之间有距离,不相连;(2)咽痛、头痛中的“痛”字不同,咽痛中的“痛”字中的“用”字中间一竖与上横之间有距离,不相连;而咽痛中的“痛”字中的“用”字中间一竖与上横相连;(3)防伪标记与企业名称中的“吴太集团”其中的“吴”字中的“天”字中的两横长短一致。
第二种(1)复方氨酚烷胺片笔画上的区别。用放大镜观察,其正品笔画的边缘有锯齿状波纹,假冒品为不太明显的小波纹。(2)说明书上水印的区别。正品水印“吴太集团”为暗印,只有对光后才能看清楚,假冒品为明印,展开后即能看清楚。(3)药品外观性状的区别。正品为淡黄色,片面无杂斑,并印有感康和JYNGYAO笔划清晰较细,假冒品为类白色片,片面有黄色杂斑,感康和YNGYAO笔划模糊较粗。
第三种真品药片味道:苦味浓烈;药片呈微黄色,味苦,其断面在日光下有亮晶,火烧易燃,有棕黄色油状物渗出。片硬防伪标志:防伪标志上的涡轮叶片为6个,随握持角度不同涡轮叶片转动灵活,且熠熠生辉;“吴太集团”四个字凹痕较浅包装盒字迹:笔画较细,表面整洁清晰,干净利落,系激光机印刷;外包装盒紫、红、黄三色鲜艳,字迹清晰,笔画粗细均匀;内包装铝泊包装上字迹清晰,擦不掉。伪品药片味道:不苦,有类似薯类淀粉味;药片呈灰白色或灰黄色;味微苦,其断面在日光下无亮晶,火烧不燃,药片变烟黑色。片松防伪标志:防伪标志上的涡轮叶片为8个;转动呆滞,色泽暗淡;“吴太集团”四个字较深包装盒字迹:笔画较粗,卷面模糊,墨点较多,系普通机印刷。外包装盒紫、红、黄三色暗淡,字迹笔画粗细不均,注册商标图案不清晰;内包装盒铝泊上字迹不清,用手一擦即掉。
2 药物作用
在药理方面对乙酰氨基酚(扑热息痛)为苯胺类解热镇痛药咖啡因为生物碱类大脑皮质兴奋药马来酸氯苯那敏(扑尔敏)为丙胺类组胺受体阻断药盐酸金刚烷胺为抗病毒药,为一种三环状胺【毒理】對乙酰氨基酚早期此类药物的代表为乙酰苯胺.在1886年发现乙酰苯胺具有很强的解热镇痛作用并在临床上使用,被称为退热冰.但后来发现其毒性太大,特别是高剂量,可导致出现高铁血红蛋白和黄疸,故临床上已不用.随后发现对氨基酚的羟基被醚化后,药理作用增强而毒性可降低。咖啡因又名咖啡碱.为咖啡豆和茶叶的主要生物碱.茶叶中还含有茶碱.提高对外界的反应能力.小剂量咖啡因对大脑皮质有兴奋作用,振奋精神使思维敏捷,提高工作效率;较大剂量时则直接兴奋延髓呼吸中枢和血管运动中枢.使呼吸加深加快,血压升高.中毒剂量则兴奋脊髓.马来酸氯苯那敏H1受体拮抗剂的结构专一性是很低的,所以很难以总结出其药效的基本结构类型.服用后吸收迅速而完全,排泄缓慢,作用持久.是一种抗组胺作用较强,用量少,副作用小,也能用于小儿的抗过敏药物.盐酸金刚烷胺它是一种对称的三环状胺,可抑制病毒颗粒穿入宿主细胞,也可以抑制病毒早期复制和阻断病毒的脱壳及核酸宿主细胞的侵入.主要用于甲型流感的预防.此外,还有用于抗震颤麻痹.不良反应有厌食、恶心、头痛、眩晕、失眠、共济失调等。人工牛黄真牛黄:多呈卵形,体轻,质松脆,易分层剥离,断面色较浅,可见紧密细腻的同心层纹。气清香,味苦后甜,有时显清香凉感。取本品少量,加清水调和涂于指甲上,能染面黄色,习称“挂甲”。
3 检验方面
【性状】
本品为淡黄色片。
【鉴别】
(1)取本品1片,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚100mg、马来酸氯苯那敏10mg、咖啡因15mg、盐酸金刚烷胺100mg混匀,加氯仿10ml使溶解,滤过,滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-丙酮(9∶1.5∶1)为展开剂,并在色谱缸中放一小杯氨水饱和,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相同;再喷显色剂立即检视,供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相对应。(2)取本品1片,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml,加水至10ml)2ml,搅拌,使胆酸溶解,滤过,取滤液置试管中,加新配制的糠醛溶液(1→100)1ml,硫酸溶液(5→12)5ml,在70℃水浴中加热约10分钟,溶液显蓝绿色。
【检查】
溶出度 取本品1片,照溶出度测定法,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速100转/钟,依法操作,经15分钟时,取溶液约5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠至刻度,照分光光度法在257nm波长处测定吸收度,按对乙酰氨基酚吸收系数715计算,每片溶出量不得少于标示量的80％。
本品含对乙酰氨基酚与盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0％～110.0％。
【含量测定】
(1)乙酰氨基酚:取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),置锥形瓶中,加稀盐酸50ml,水50ml,加热回流1小时,冷至室温,加水50ml与溴化钾3g,按照永停滴定法进行实验,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定,每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
(2)盐酸金刚烷胺:精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g),于100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,置锥形瓶中,加溴酚蓝指示液2滴,加36％醋酸调节溶液至黄绿色,补加溴酚蓝指示液6滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀呈灰紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H18NCl。
参考文献
[1] 国家药典委员会.国家药品标准第十六册,2003，278.
[2] 国家药典委员会.中国药典.2005年版二部［S］.北京:化学工业出版社,2005，171.
关键词:感康复方氨酚烷胺片鉴别
中图分类号:R927 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)05(a)-0247-01
感康(为治疗感冒药),其主要成份为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄。
1 外观检查
外包装方面几种鉴别方法:
第一种(1)鼻塞中的“鼻”字中的“自”与“田”之间有距离,不相连;(2)咽痛、头痛中的“痛”字不同,咽痛中的“痛”字中的“用”字中间一竖与上横之间有距离,不相连;而咽痛中的“痛”字中的“用”字中间一竖与上横相连;(3)防伪标记与企业名称中的“吴太集团”其中的“吴”字中的“天”字中的两横长短一致。
第二种(1)复方氨酚烷胺片笔画上的区别。用放大镜观察,其正品笔画的边缘有锯齿状波纹,假冒品为不太明显的小波纹。(2)说明书上水印的区别。正品水印“吴太集团”为暗印,只有对光后才能看清楚,假冒品为明印,展开后即能看清楚。(3)药品外观性状的区别。正品为淡黄色,片面无杂斑,并印有感康和JYNGYAO笔划清晰较细,假冒品为类白色片,片面有黄色杂斑,感康和YNGYAO笔划模糊较粗。
第三种真品药片味道:苦味浓烈;药片呈微黄色,味苦,其断面在日光下有亮晶,火烧易燃,有棕黄色油状物渗出。片硬防伪标志:防伪标志上的涡轮叶片为6个,随握持角度不同涡轮叶片转动灵活,且熠熠生辉;“吴太集团”四个字凹痕较浅包装盒字迹:笔画较细,表面整洁清晰,干净利落,系激光机印刷;外包装盒紫、红、黄三色鲜艳,字迹清晰,笔画粗细均匀;内包装铝泊包装上字迹清晰,擦不掉。伪品药片味道:不苦,有类似薯类淀粉味;药片呈灰白色或灰黄色;味微苦,其断面在日光下无亮晶,火烧不燃,药片变烟黑色。片松防伪标志:防伪标志上的涡轮叶片为8个;转动呆滞,色泽暗淡;“吴太集团”四个字较深包装盒字迹:笔画较粗,卷面模糊,墨点较多,系普通机印刷。外包装盒紫、红、黄三色暗淡,字迹笔画粗细不均,注册商标图案不清晰;内包装盒铝泊上字迹不清,用手一擦即掉。
2 药物作用
在药理方面对乙酰氨基酚(扑热息痛)为苯胺类解热镇痛药咖啡因为生物碱类大脑皮质兴奋药马来酸氯苯那敏(扑尔敏)为丙胺类组胺受体阻断药盐酸金刚烷胺为抗病毒药,为一种三环状胺【毒理】對乙酰氨基酚早期此类药物的代表为乙酰苯胺.在1886年发现乙酰苯胺具有很强的解热镇痛作用并在临床上使用,被称为退热冰.但后来发现其毒性太大,特别是高剂量,可导致出现高铁血红蛋白和黄疸,故临床上已不用.随后发现对氨基酚的羟基被醚化后,药理作用增强而毒性可降低。咖啡因又名咖啡碱.为咖啡豆和茶叶的主要生物碱.茶叶中还含有茶碱.提高对外界的反应能力.小剂量咖啡因对大脑皮质有兴奋作用,振奋精神使思维敏捷,提高工作效率;较大剂量时则直接兴奋延髓呼吸中枢和血管运动中枢.使呼吸加深加快,血压升高.中毒剂量则兴奋脊髓.马来酸氯苯那敏H1受体拮抗剂的结构专一性是很低的,所以很难以总结出其药效的基本结构类型.服用后吸收迅速而完全,排泄缓慢,作用持久.是一种抗组胺作用较强,用量少,副作用小,也能用于小儿的抗过敏药物.盐酸金刚烷胺它是一种对称的三环状胺,可抑制病毒颗粒穿入宿主细胞,也可以抑制病毒早期复制和阻断病毒的脱壳及核酸宿主细胞的侵入.主要用于甲型流感的预防.此外,还有用于抗震颤麻痹.不良反应有厌食、恶心、头痛、眩晕、失眠、共济失调等。人工牛黄真牛黄:多呈卵形,体轻,质松脆,易分层剥离,断面色较浅,可见紧密细腻的同心层纹。气清香,味苦后甜,有时显清香凉感。取本品少量,加清水调和涂于指甲上,能染面黄色,习称“挂甲”。
3 检验方面
【性状】
本品为淡黄色片。
【鉴别】
(1)取本品1片,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚100mg、马来酸氯苯那敏10mg、咖啡因15mg、盐酸金刚烷胺100mg混匀,加氯仿10ml使溶解,滤过,滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-丙酮(9∶1.5∶1)为展开剂,并在色谱缸中放一小杯氨水饱和,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相同;再喷显色剂立即检视,供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相对应。(2)取本品1片,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml,加水至10ml)2ml,搅拌,使胆酸溶解,滤过,取滤液置试管中,加新配制的糠醛溶液(1→100)1ml,硫酸溶液(5→12)5ml,在70℃水浴中加热约10分钟,溶液显蓝绿色。
【检查】
溶出度 取本品1片,照溶出度测定法,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速100转/钟,依法操作,经15分钟时,取溶液约5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠至刻度,照分光光度法在257nm波长处测定吸收度,按对乙酰氨基酚吸收系数715计算,每片溶出量不得少于标示量的80％。
本品含对乙酰氨基酚与盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0％～110.0％。
【含量测定】
(1)乙酰氨基酚:取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),置锥形瓶中,加稀盐酸50ml,水50ml,加热回流1小时,冷至室温,加水50ml与溴化钾3g,按照永停滴定法进行实验,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定,每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
(2)盐酸金刚烷胺:精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g),于100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,置锥形瓶中,加溴酚蓝指示液2滴,加36％醋酸调节溶液至黄绿色,补加溴酚蓝指示液6滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀呈灰紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H18NCl。
参考文献
[1] 国家药典委员会.国家药品标准第十六册,2003，278.
[2] 国家药典委员会.中国药典.2005年版二部［S］.北京:化学工业出版社,2005，171.