【摘 要】
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目的评价吗替麦考酚酯片剂在20名男性健康志愿者体内的生物等效性。方法受试者随机、双交叉、单剂量口服国产吗替麦考酚酯分散片和进口吗替麦考酚酯片剂1000mg。药物血浆浓度
【机 构】
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中国人民解放军空军总医院临床药理科
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目的评价吗替麦考酚酯片剂在20名男性健康志愿者体内的生物等效性。方法受试者随机、双交叉、单剂量口服国产吗替麦考酚酯分散片和进口吗替麦考酚酯片剂1000mg。药物血浆浓度采用HPLC法测定;药动学参数采用DAS软件处理获得。色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈-水-三乙胺磷酸溶液(35∶45∶30,v/v),紫外检测波长为250nm,4-乙基苯甲酸为内标。结果两种制剂T1/2ke分别为(12.58±5.27)、(10.59±2.64)h,Cmax分别为(31.47±11.16)、(30.65±10.81)mg·L-1,Tmax分别为(0.63±0.35)、(0.61±0.23)h,AUC0-48分别为(60.08±12.47)、(57.06±10.41)mg·L-1h。试验药相对生物利用度为(110±46)%。经双单侧t检验和方差分析,试验药和参比药符合生物等效标准,结论国产与进口吗替麦考酚酯片剂具有生物等效性。
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