理气散结颗粒的质量标准研究

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目的 建立理气散结颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对制剂中白芍、柴胡等进行定性鉴别,高效液相色谱法(HPLC)对芍药苷进行定量测定并定限,按照2015版《中国药典》进行颗粒剂项下相关检查.结果 TLC斑点清晰,分离效果好;芍药苷在0.02385~0.15307 g·L-1与峰面积线性关系良好(r=0.99983),平均加样回收率(n=6)为98.73%,RSD为1.38%;粒度、水分、溶化性、装量差异和微生物限度均符合药典要求.结论 定性定量方法 简便、结果 准确可靠,所建标准可用于理气散结颗粒的质量控制.
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