【摘 要】
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近年来,抗肿瘤药等创新药逐渐成为制药企业的研究重点,这些高活性的药物通常需要高密闭的车间和设备以保护生产人员.文章参考国内外法规和指南,采用综合考虑物料的职业接触极限(OELs)和暴露风险(EP)的密闭策略进行各个工序的设计,并且在以设备为主的“主要密闭”防护基础上,建立了以车间为主的“次级密闭”防护,从而系统地建立了高密闭的固体制剂车间.
【机 构】
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常州千红生化制药股份有限公司,江苏 常州 213125
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近年来,抗肿瘤药等创新药逐渐成为制药企业的研究重点,这些高活性的药物通常需要高密闭的车间和设备以保护生产人员.文章参考国内外法规和指南,采用综合考虑物料的职业接触极限(OELs)和暴露风险(EP)的密闭策略进行各个工序的设计,并且在以设备为主的“主要密闭”防护基础上,建立了以车间为主的“次级密闭”防护,从而系统地建立了高密闭的固体制剂车间.
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