【摘 要】
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目的 建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)测定头孢克肟颗粒中高分子聚合物的方法.方法 采用HPLC,色谱柱为TSKgel G2000 SWxL(7.8 mm×300 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(95∶5)
【机 构】
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国药集团致君(深圳)制药有限公司,广东深圳,518110
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目的 建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)测定头孢克肟颗粒中高分子聚合物的方法.方法 采用HPLC,色谱柱为TSKgel G2000 SWxL(7.8 mm×300 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(95∶5)为流动相,流速为0.6 mL·min-1,柱温为20℃,检测波长为254 nm,进样体积为20 μL.结果 高分子聚合物峰与头孢克肟峰能有效分离,辅料无干扰,头孢克肟主峰的线性范围为0.153～20.635 μg·mL-1(r=0.999 9),检测限为0.05 μg·mL-1,定量限为0.15μg·mL-1;方法中样品测定的重复性(RSD=0.5％)与精密度(RSD=1.4％)良好;供试品溶液和对照品溶液,25℃条件下24 h保持稳定.微调方法中的流速、柱温和流动相比例,对检测结果无影响.结论 此方法简便,耐用性好,灵敏度高,重复性好,可用于头孢克肟颗粒中高分子聚合物的含量检测.
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