【摘 要】
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目的:对囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性的潜在性作出评价.方法:采用研制的硅橡胶材料与高密度聚乙烯材料作为对照,根据GBT 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分标准,设
【机 构】
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广东省计划生育科学技术研究所,广州,510600;华南理工大学材料科学与工程学院,广州,510500
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目的:对囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性的潜在性作出评价.方法:采用研制的硅橡胶材料与高密度聚乙烯材料作为对照,根据GBT 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分标准,设立空白对照组、阴性对照(高密度聚乙烯)浸提液组、阳性对照液(含6.3％苯酚的RPMI 1640完全培养液)组、100％、50％和25％材料(硅橡胶)浸提液组共6个组;用RPMI 1640完全培养液培养L-929细胞,每组加入100 μL的空白对照液、阴性对照浸提液和25％、50％、100％的材料浸提液及阳性对照液,观察细胞形态和增值率.结果:空白对照组、阴性对照浸提液组、阳性对照组、100％、50％和25％浓度材料浸提液组的细胞毒性级别分别为:0级、1级、4级、2级、2级、1级.100％、50％和25％材料浸提液组培养72h后细胞增值率分别是(66.2±4.3)％、(72.4±6.1)％、(81.1±4.2)％;阴性对照浸提液组、100％、50％、25％材料浸提液组和阳性对照浸提液组OD(optical density)值与空白对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05);空白对照组、100％、50％材料浸提液和阳性对照液组OD值与阴性对照浸提液组差异有统计学意义(P＜0.05);25％材料浸提液OD值和与阴性对照浸提液组差异无统计学意义(P＞0.05).结论:根据GBT 16886.5-2003医疗器械生物学评价第1 1部分标准,所测硅橡胶材料细胞毒性评价符合要求.
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