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新药的研制与开发是医学进步的标志。由于药品是一种特殊商品，它与人类的生命、健康息息相关。贯穿整个临床试验全过程的关键问题是，临床试验的规范操作及其质量控制，使其得出真实、可靠的试验结论。Ⅰ期临床试验是整个Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的开端和初始阶段，为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验确定安全、有效的给药剂量和疗程提供重要的参考。为了保证上市药品的安全、有效，临床试验质量可控，保障人体用药安全，维护人民身体健康和合法权益，建立灵敏度高、专属性强、误差小的Ⅰ期临床试验标准化操作规程，便成为摆在临床药理工作者面前的当务之急。