【摘 要】
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目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,国家药典委员会,
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目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式,但某些具体管理措施的设计更加科学,如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等,而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上,充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。
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