【摘 要】
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目的评价盐酸溴己新片的有关物质现状及存在的问题。方法采用现行标准结合探索性研究对国内6家企业的95批样品进行考察,并对结果进行分析。结果采用标准方法检验,结果 95批样
【基金项目】
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国家食品药品监督局2009年抽验项目
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目的评价盐酸溴己新片的有关物质现状及存在的问题。方法采用现行标准结合探索性研究对国内6家企业的95批样品进行考察,并对结果进行分析。结果采用标准方法检验,结果 95批样品均符合规定,杂质总量不超过0.4%;对国产片剂、原料和国外原研厂样品的探索性研究表明,国内6个厂家的所有样品共检出12个杂质,主要来源于原料,杂质种类和含量与原研厂样品存在差异;用LC-MS/MS对平均含量最高的未知杂质进行了结构推定,认为是原料的工艺杂质。结论国产盐酸溴己新片的有关物质总体质量较好,符合法定标准的限度规定;根据探索性研究结果,片剂杂质主要来源于原料。因此,从原料药源头改进是提高盐酸溴己新片质量水平的关键。
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