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目的探讨体外诊断试剂规范化管理体系.方法：对体外诊断试剂在供应和使用过程中存在的安全和质量风险因素进行分析,并介绍运用“一体化冷链运输射频识别周转箱”对体外诊断试剂进行整个流程规范化可溯源管理.结果：建立了体外诊断试剂从采购、冷链物流运输、入库验收到使用一整套规范的动态跟踪管理体系.结论：射频识别技术对体外诊断试剂各环节可进行实时监控与记录,确保试剂的质量安全与可溯源.