Validation and implementation of Provantis (@)Computer System in GLP facility

来源 :2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 | 被引量 : 0次 | 上传用户:tzt333333
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  CDSER (Centre for Drug Safety Evaluation and Research) perform GLP Toxicology studies according to SFDA, FDA, Japan and OECD guidelines.To help achieve this, the Provantis Computerised System for Toxicology Data Management, Collection and Reporting has been implemented to manage the data electronically since 2011 at CDSER.There are some experiences from us: ① A hosted environment is used and provided by the vendor, Instem, including Oracle databases (Production, Training and Validation), Citrix Windows Terminal Servers and Fileshare which are accessed via virtual private network from CDSER.CDSER IS Team qualified the required infrastructure at CDSER prior to use with Provantis, with support from AstraZeneca IS.② The implementation of Provantis was done as a combined effort between CDSER and AstraZeneca as part of the Alliance between the 2 parties.Expert Users from each area were identified (Protocol & Reporting, In-Life, Clinical Pathology and Pathology), and worked closely with Instem and IS representatives from CDSER and AstraZeneca.The Expert Users identified business user requirements and working practices for their areas.
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