对中药注射剂不良反应的统计与分析表明，其中可能存在的杂质蛋白是影响其安全性的关键因素。因此建立杂质蛋白灵敏、准确的检测方法成为中药质量控制急需解决的难题之一。聚山梨酯-80等表面活性剂作为增溶辅料在中药注射剂中广泛应用，其使用干扰现有方法的准确和灵敏，引起假阳性或造成漏检。项目组前期研究建立了两步凝胶色谱法，成功检测了未添加增溶剂的清开灵注射液中的杂蛋白。本项目旨在探索增溶剂的影响，为合理、安全使用增溶剂提供科学支撑。首先，测定中药注射剂中常用增溶性辅料的色谱指纹图谱，结合DSC、GC、NMR技术对其中可能存在的高分子物质进行检定和结构确认，减少由增溶剂引入的安全隐患；其次，通过浓度-保留模式研究增溶性辅料对标志性蛋白及中药指标性成分流出曲线的影响，并指导现有注射剂品种杂蛋白的测定，最终完善现有两步凝胶色谱法，建立适用于所有中药注射剂中杂质蛋白的测定方法或方案，为中药注射剂的安全使用提供保障。