目的:通过观察骨痹方对肾虚络痹证的膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者的临床疗效,评价其有效性及安全性。方法:本临床观察共纳入肾虚络痹证的KOA患者60例,按随机数字表法分为两组,各30例,治疗组予口服骨痹方,1剂/d,对照组予口服硫酸氨基葡萄糖,0.5 g/次,3次/d,疗程均为3个月,观察治疗前和治疗后两组膝关节疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分,西安大略和麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数,中医证候积分,血沉(ESR),C反应蛋白(CRP)等的变化,并比较两组中医证候疗效及疾病疗效差别,同时观察不良反应。结果:中医证候疗效比较,治疗组总有效率是100%,优于对照组的88.3%(P<0.01)。疾病疗效比较,治疗组总有效率是100%,优于对照组的76.7%(P<0.01)。与本组治疗前比较,治疗后两组患者膝部疼痛,膝部肿胀,膝关节屈伸不利,下肢乏力,腰脊酸痛,畏寒怕冷,VAS评分及WOMAC指数的关节疼痛,功能积分,僵硬积分、总积分均下降(P<0.05,P<0.01)。与对照组治疗后相比,治疗组患者膝部疼痛,膝部肿胀,膝关节屈伸不利,腰脊酸痛,畏寒怕冷,VAS评分,WOMAC指数的僵硬积分明显降低(P<0.05,P<0.01),下肢乏力及WOMAC指数的总积分、疼痛、功能积分降低不明显。活动指标比较,与本组治疗前比较,两组治疗后ESR,CRP均有改善(P<0.05,P<0.01),但两组无明显差异。结论:骨痹方可有效控制膝骨关节炎,且无明显不良反应。